Obiettivo Operativo 5: Valutazione dei prototipi di capsula ingeribile su animale (studio di sicurezza)

Attività 5.1: Studio e approvazione del protocollo per l’uso del medical device in vivo nel maiale

Attività 5.2: Somministrazione delle capsule mediante endoscopia ed esecuzione endoscopie con prelievi bioptici pre- e post-trattamento

Attività 5.3: Analisi delle video endoscopie e dei prelievi bioptici su animale

I risultati di questo Obiettivo Operativo hanno riguardato: 

  1. sviluppo di protocollo per l’uso di medical device in vivo nel maiale, e sua approvazione dal comitato etico e dal Ministero della Salute;
  2.  esecuzione dei test su modello animale di minipig, con somministrazione delle capsule ed esecuzione di video-endoscopie, prelievi bioptici pre- e post-trattamento, misura della temperatura intragastrica; 
  3. analisi delle video-endoscopie, biopsie, dati di temperatura.

I test effettuati hanno confermato la sicurezza dell’utilizzo della capsula.

Le capsule sono rimaste integre nel passaggio attraverso l’apparato digerente dell’animale. Non ci sono state variazioni termiche significative in cavità gastrica durante l’accensione delle capsule.

Dai controlli endoscopici non sono stati rilevati danni alla mucosa gastrica dopo il trattamento con la capsula. Anche i rilievi bioptici non hanno evidenziato differenze tra i tessuti prima e dopo il trattamento.

La mucosa dell’organo trattato con il dispositivo non presentava alterazioni degne di nota rispetto al controllo. L’analisi microscopica delle sezioni relative alle biopsie raccolte dopo il trattamento non ha evidenziato, a sua volta, modificazioni della organizzazione dell’epitelio gastrico ed ha comprovato l’assenza di danno conseguente all’assunzione delle capsule, come dalle immagini qui riportate.

Schema esperimenti minipig

Immagine radiografica della capsula durante il su transito attraverso l’apparato gastro-intestinale (minipig)

Esame istologico di prelievo bioptico di parete gastrica (obiettivo 20x)

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